10月9日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布通知，为助力申请人充分评估生物等效性研究的质量风险，保障支撑仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠，CDE 已组织起草《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，现正式面向社会各界公开征求意见，具体内容如下。
《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》
